카테고리 - 기타

FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2026-03-08
조회수
2,012회
좋아요
18회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

답변이 도움 되었길 바랍니다.

이상 지식답변 팀에서 답변드렸습니다.
답변이 맘에 드셨으면 [좋아요] 버튼을 눌러주세요.

댓글 18

    해드셋느낌표 궁금하넷 지식 BEST

    벤츠도어라이트 바꾸고싶은데 셀프로 장착하는 방법 있으면 알려주세요

    no1icon 13

    알뜨랑비누 대량으로 구매하고 싶은데 어디서 저렴하게 파는지 알려주세요

    no1icon 13

    현관 중문으로 미닫이 문 설치하고 싶은데 가격이 얼마나 하는지 궁금해요

    no1icon 13

    아이 단두증 때문에 걱정인데 하니헬멧 교정하면 효과가 있나요? 비용 좀 대략적으로 알려주세요 ㅠㅠ

    no1icon 13

    하려고 하는 게임이 호환이 안돼요 ㅠㅠ 윈도우10 복구 방법 좀 알려주세요!

    no1icon 13

    온누리상품권 가맹점 조회를 해보려고 하는데 어떻게 볼 수 있나요? 조회 방법 알려주세요!

    no1icon 13

    거실이 너무 허전해서 식물을 키워볼까 하는데 초보자도 키우기 쉬운 실내식물 추천 부탁드려요^^

    no1icon 13

    브라질리언 왁싱을 처음 받아보는데 혹시 부작용이 있나요? 그리고 얼마나 아픈지 궁금해요ㅠ

    no1icon 13

    표고버섯을 선물 받았는데 너무 많네요 표고버섯 말리기 어떻게 해야 할지 알려주세요!

    no1icon 13

    다음주 부터 후기 이유식을 먹여보려고 하는데 후기이유식 양 어떻게 주면 될까요?

    no1icon 13

    인디언복어 너무 귀여워서 키워볼까 하는데 어떻게 키우는 건지 알려주세요

    no1icon 13

    알뜰폰 써볼까 하는데 7모바일 어떻게 신청하는 건지 알려주세요

    no1icon 13

    혹시 사회복무요원 제복 항상 무조건 입어야 하는 건가요?

    no1icon 13

    자동차 후미등 교체할 때 됐는데, 이거 교체 비용 얼마나 드나요?

    no1icon 13

    애플워치 매일 차고 다니는데, 여기저기 많이 부딪혔더니 액정에 기스가 많이 났더라고요 ㅠ 그래서 교체하려고 하는데, 애플워치 액정 교체 비용 얼마나 드는지 알려주세요.

    no1icon 13

    엘로이 팬텀 125 최근에 나온 거 가격이 얼마인가요?

    no1icon 13

    아파트에 있는 택배보관함 사용해 보려고 하는데 아무나 사용할 수 있는 건가요?

    no1icon 13

    서울시 뉴딜일자리 사업에 참여를 하고 싶은데 신청은 어디서 할 수 있나요? 사이트 좀 알려주세요!

    no1icon 13

    항문농양 때문에 수술을 받아야 될 것 같습니다 ㅠ 치루수술 후기 좀 알려주세요

    no1icon 13

    법인카드 발급 받으려고 하는데 개인신용이 좋지 않으면 발급이 거절될 수가 있나요?

    no1icon 13

    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2026-03-08 13:02:07
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷